Inician pruebas en humanos de vacuna contra Covid-19 en EU
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Martes 05 de Mayo de 2020 8:17 pm
+ -El estudio forma parte de un programa de desarrollo global, el cual evaluará cuatro vacunas candidatas e identificará la más segura y eficaz.
Estados
Unidos este martes fueron vacunados los primeros participantes en un ensayo
clínico para encontrar una vacuna contra el Covid-19.
El estudio
forma parte de un programa de desarrollo global, con pruebas en humanos ya en
curso en Alemania por parte de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech.
El programa
de vacunas BNT162, en Fase 1/2, está diseñado para determinar la seguridad,
inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimas de cuatro vacunas candidatas de
ARNm para prevenir la enfermedad.
La porción de
aumento de nivel de dosis del ensayo de Fase 1/2 en Estados Unidos incluirá a
360 sujetos sanos de dos grupos de edades: 18 a 55 años y 65 a 85 años.
Las primeras
personas inmunizadas en la Etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55
años de edad.
Los adultos
mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis dado de una de las vacunas
candidatas, una vez que las pruebas y el nivel de dosis en adultos más jóvenes
hayan proporcionado evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad.
La Facultad
de Medicina de NYU y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, el
Centro Médico de la Universidad de Rochester/Salud Regional de Rochester y el
Centro Médico del Hospital de Niños de Cincinnati comenzarán la inscripción de
participantes brevemente.
"Con
nuestro único y robusto programa de estudio clínico en marcha, el cual comenzó
en Europa y ahora en Estados Unidos, esperamos avanzar rápidamente y en
colaboración con nuestros socios en BioNTech y las autoridades reguladoras para
llevar una vacuna segura y eficaz.
"El
corto período de menos de cuatro meses en el que hemos podido pasar de los
estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario y demuestra aún
más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el
laboratorio hasta la fabricación, en la batalla contra el Covid-19", dijo
Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer, en un comunicado.
El programa
de desarrollo de Pfizer y BioNTech incluye cuatro vacunas candidatas, cada una
de las cuales representa una combinación diferente de formato de ARNm y
antígeno objetivo.
El ensayo
permite la evaluación de las distintas vacunas candidatas simultáneamente para
identificar la más segura y potencialmente más eficaz. BioNTech proporcionará
el suministro clínico de la vacuna desde sus instalaciones de fabricación de
ARNm con certificación GMP en Europa.
Por lo que,
anticipando un exitoso programa de desarrollo clínico, Pfizer y BioNTech están
trabajando para ampliar la producción para el suministro global. Este programa
debería permitir la producción de millones de dosis de vacunas en 2020,
aumentando a cientos de millones en 2021.
Pfizer cuenta
con tres plantas de manufactura en Estados Unidos: Massachusetts, Michigan y
Missouri y una en Puurs, Bélgica, las cuales ya han sido identificadas como
centros de fabricación para la producción de la vacuna Covid-19, con plantas
adicionales seleccionadas más tarde.
Mientras que BioNTech
tiene centros de producción de vacunas en Mainz e Idar-Oberstein, Alemania,
donde ampliarán la capacidad para tener un suministro global de la potencial
vacuna.
El Universal
