Vacuna rusa contra Covid-19 es segura, revelan ensayos clínicos
Viernes 04 de Septiembre de 2020 11:48 am
+ -Ensayos clínicos preliminares mostraron que la vacuna contra el COVID-19, que desarrollan científicos rusos, no han provocado incidentes adversos y genera anticuerpos
La candidata a vacuna contra el Covid-19 que desarrollan
científicos rusos no han provocado incidentes adversos y genera anticuerpos,
según los resultados preliminares de los ensayos clínicos, detallados en un
estudio difundido por la revista médica británica ‘The Lancet’.
El informe sale publicado semanas después de que Rusia
anunciase que tenía una vacuna contra el Covid-19, denominada Sputnik V, pero
sin haber aportado detalles de las pruebas clínicas, algo que generó inquietud
en el mundo científico.
El estudio detalla los primeros hallazgos arrojados por dos
ensayos clínicos en su fase temprana, en los que han participado 76 personas.
El grupo de expertos encontró que dos formulaciones, una
congelada y otra liofilizada, de una vacuna que consta de dos partes son
“seguras”, pues no identificaron reacciones adversas de gravedad en más de 42
días e indujeron respuestas de anticuerpos en todos los participantes en un
plazo de 21 días.
Los resultados secundarios de los ensayos (no tan relevantes
como los primarios) también llevaron a pensar, según esto, que las vacunas
producen asimismo, en un plazo de 28 días, respuesta de células T, que detectan
y mata patógenos invasores o células infectadas.
La formulación congelada está diseñada para su uso a gran escala,
mientras que la liofilizada se desarrolla teniendo en mente aquellas regiones
de difícil acceso, pues puede almacenarse a temperaturas de entre 2 y 8 grados
centígrados.
El estudio explica que la vacuna incluye dos vectores de
adenovirus, el llamado “tipo 26 de adenovirus humano recombinante” o rAd26-S y
el “tipo 5 de adenovirus humano recominante o rAd5-S-, modificados para
expresar la “proteína del pico” SARS-CoV-2, herramienta clave que el virus
utiliza para invadir las células humanas.
En las pruebas, se debilitaron los adenovirus a fin de que
no se puedan replicar en células humanas y no puedan provocar enfermedades (ya
que, en general, causan habitualmente el resfriado común).
Ese tipo de vectores de adenovirus ya se han empleado en
muchos ensayos clínicos de manera segura, según el estudio, que apunta que
estas vacunas tienen como objetivo estimular ambos brazos del sistema inmune:
los anticuerpos y las repuestas de las células T, de forma que ataquen el virus
cuando circule por el organismo y también las células infectadas por el
SARS-CoV-2.
El autor principal, Denis Logunov, del Centro Nacional de
Investigación para Epidemiología y Microbiología (Rusia) comentó que “cuando
las vacunas de adenovirus entran en las células de las personas, generan el
código genético de la proteína spike del SARS-CoV-2″, que ocasiona que las
células produzcan esta proteína.
Esto ayuda, según dijo, a “enseñar al sistema inmunitario a
reconocer y atacar el virus del SARS-CoV-2″ aunque “para formar una respuesta
inmunológica potente contra el virus, es importante proporcionar una vacuna de
refuerzo”.
En este sentido, Logunov puntualizó que las vacunas de
refuerzo que usan el mismo vector de adenovirus “podrían no producir una
respuesta efectiva, pues el sistema inmunológico podría reconocer y atacar el
vector” y esto “impediría que la vacuna entrar en las células del cuerpo”.
Por ello se han usado dos tipos diferentes de vectores de
adenovirus “en un intento por evitar que el sistema inmunológico se haga inmune
al vector”.
Los ensayos se llevaron a cabo en dos hospitales rusos con
adultos de entre 18 y 60 años, que se aislaron tan pronto se registraron para
participar en las pruebas clínicas y permanecieron en los centros médicos
durante los primeros 28 días.
Entre algunos de los hallazgos, vieron que ambas
formulaciones resultaron seguras y se toleraron bien y entre los eventos
adversos más comunes figuraron dolor en el lugar de la inyección (en un 58 por
ciento de participantes), hipertermia (en un 50 por ciento), dolor de cabeza
(un 42 por ciento), astenia (un 28 por ciento), y dolor muscular y de
articulaciones (24 por ciento).
Tras los experimentos, los científicos consideraron que
utilizar diferentes adenovirus supone un planteamiento efectivo para desencadenar
una “robusta respuesta inmunológica” pero alertaron de que aún es necesario
continuar con más investigaciones.
Sobre las “limitaciones” del estudio, incluyeron el corto
periodo de seguimiento (42 días); que se trate de una investigación “pequeña”;
que algunas partes de la primera fase de los ensayos incluya solo a voluntarios
varones y que no hubiese placebo.
En cuanto a los próximos pasos de la investigación, el
profesor Alexander Gintsburg, del citado centro, dijo que la fase tres del
ensayo clínico de la vacuna incluirá 40.000 voluntarios de diferentes grupos de
edad y de riesgo y se llevará a cabo con una constante vigilancia.
El epidemiólogo Naor Bar-Zeev, del Centro internacional de
Acceso a Vacunas de Estados Unidos, ajeno a la investigación, alertó, por su
parte, de que todos los candidatos a vacuna deben mostrar “que son seguros y
probar una eficacia clínica duradera (que incluya a grupos de mayor riesgo) en
ensayos grandes aleatorios antes de que puedan ser utilizados”.
Agencias
