Vacuna contra COVID-19 de Moderna es segura y eficaz en mayores de 18 años: FDA
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Martes 15 de Diciembre de 2020 4:52 pm
+ -El reporte se publicó 2 días antes de la reunión del panel de asesores de la agencia que analizarán si recomiendan el uso de emergencia de la inyección
La vacuna de
Moderna es segura y eficaz para prevenir el COVID-19 en personas mayores de 18
años, aseguraron este martes los reguladores en Estados Unidos.
Esto allana
el camino para que una segunda inyección contra el nuevo coronavirus obtenga
una autorización de emergencia y contribuya al extenso esfuerzo de inmunización
en dicho país.
El personal
de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en
inglés) explicó, en un informe este martes, que la vacuna experimental tiene
una efectividad del 94.1 por ciento para prevenir el COVID-19 sintomático, lo
que confirma los resultados anteriores publicados por la compañía.
El reporte se
publicó en línea antes de la reunión que se tendrá el próximo jueves entre los
asesores de la agencia que votarán si recomiendan la autorización antes de una
decisión final de la FDA. La agencia no tiene que seguir los consejos de los
expertos en vacunas independientes, aunque a menudo está de acuerdo con sus
paneles de asesores.
La semana
pasada, la FDA autorizó una vacuna similar de Pfizer y BioNTech después de que
un panel asesor votara 17-4, con una abstención, para respaldar su
autorización.
La FDA examinó
los datos de los ensayos clínicos de Moderna con mucha más profundidad que las
cifras que la empresa dio a conocer previamente al público.
La agencia
encontró que la vacuna fue igualmente efectiva en todos los grupos raciales y
étnicos y en aquellos con afecciones médicas subyacentes. Fue 86.4 por ciento
efectiva en personas de 65 años o más, según el informe, y 95.6 por ciento
efectiva en aquellos de 18 a 65.
Los efectos
secundarios sistémicos más comunes fueron fatiga y dolor de cabeza, agregó el
documento.
Tanto los
productos de Moderna como Pfizer se basan en tecnología de ARN mensajero que no
se ha utilizado anteriormente en vacunas humanas. Debido a que ambas son
vacunas de dos dosis, las personas deberán regresar a los centros de aplicación
semanas después de la inyección inicial de refuerzo.
Los funcionarios de Operación Warp Speed han dicho que se espera que 20 millones de personas en Estados Unidos sean vacunadas para fin de año.
¿Y
qué pasa con la transmisión?
No hay datos
suficientes para saber si la vacuna de Moderna es eficaz para evitar que las
personas se infecten con el nuevo coronavirus y no muestren síntomas, según el
informe. Las personas con COVID-19 asintomático aún pueden transmitir el virus.
La vacuna de Pfizer tampoco se ha probado para ver si puede detener la
transmisión.
Peter Marks,
jefe de la oficina de la FDA que supervisa las vacunas, dijo el lunes durante
una entrevista con el Journal of the
American Medical Association que los Institutos Nacionales de Salud están
discutiendo un estudio para examinar el efecto de la vacunación en la
transmisión asintomática.
Una vez que Estados
Unidos otorgue la autorización, los asesores de los Centros para el Control y
la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) deben reunirse,
como lo hicieron la semana pasada con la vacuna de Pfizer, para dar “luz verde”
a la vacuna de Moderna y brindar recomendaciones específicas de uso y
monitoreo.
La vacuna de
Moderna se distribuirá en sitios de todo el país donde se espera que los
trabajadores de la salud y los residentes de centros de atención a largo plazo,
como hogares de ancianos, reciban las primeras inyecciones.
Las dosis de
Pfizer y BioNTech que estarán disponibles en Estados Unidos se enviaron a más
de 600 sitios en todo el país. La inyección debe mantenerse bajo temperaturas
extremadamente frías y requiere congeladores especiales para su transporte,
mientras que la de Moderna se puede guardar en un almacenamiento en frío más
tradicional.
Agencias
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