Cargando



Cofepris: favorable, vacuna de Janssen-Cilag



Foto Internet

Sábado 08 de Mayo de 2021 11:09 am

+ -

Alista expediente para su aprobación de uso de emergencia en la inmunización del país


La vacuna anti-Covid recombinante del laboratorio Janssen-Cilag recibió por unanimidad opinión favorable de los expertos del Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), con lo que podría sumará al grupo de otros biológicos que se aplican en México.

Cofepris indicó que la misma se deberá integrar a su expediente y presentar ante la Comisión de Autorización Sanitaria para su autorización de uso de emergencia. Informó que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB) sesionaron sobre la referida dosis.

El CMN es un órgano auxiliar de consulta y opinión a solicitudes relacionadas con medicamentos, y la molécula a consideración de opinión fue la vacuna Ad26.COV2-S recombinante presentada por Janssen-Cilag, S.A. de C.V.

La Cofepris detalló que el biológico Ad26.COV2-S recibió una opinión favorable por unanimidad por parte de los expertos para su uso en la inmunización activa para prevenir el Covid-19.

Esta decisión es parte del proceso de aprobación requerido por la Cofepris para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios al considerar un producto.

La Cofepris refirió que, como parte de su proceso de optimización de los procedimientos del CMN, anunciado a principios de marzo, seguirá informando sobre las opiniones y sesiones del comité, manteniendo su compromiso de ser una institución transparente, eficiente, innovadora y de referencia.

Recalcó que el SEPB es parte del CMN y es un grupo multidisciplinario de especialistas, responsables de la evaluación previa de la información técnica y científica de medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables. Son parte de la Comisión de Autorización Sanitaria de la comisión federal.

Ambos están integrados por expertos en su campo y no autorizan o rechazan moléculas; emiten una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia presentada.

El Universal



441 Vistas