Cofepris: favorable, vacuna de Janssen-Cilag
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Sábado 08 de Mayo de 2021 11:09 am
+ -Alista expediente para su aprobación de uso de emergencia en la inmunización del país
La vacuna
anti-Covid recombinante del laboratorio Janssen-Cilag recibió por unanimidad
opinión favorable de los expertos del Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), con lo que
podría sumará al grupo de otros biológicos que se aplican en México.
Cofepris
indicó que la misma se deberá integrar a su expediente y presentar ante la
Comisión de Autorización Sanitaria para su autorización de uso de emergencia.
Informó que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y el Subcomité de Evaluación de
Productos Biotecnológicos (SEPB) sesionaron sobre la referida dosis.
El CMN es un
órgano auxiliar de consulta y opinión a solicitudes relacionadas con
medicamentos, y la molécula a consideración de opinión fue la vacuna Ad26.COV2-S
recombinante presentada por Janssen-Cilag, S.A. de C.V.
La Cofepris
detalló que el biológico Ad26.COV2-S recibió una opinión favorable por
unanimidad por parte de los expertos para su uso en la inmunización activa para
prevenir el Covid-19.
Esta decisión
es parte del proceso de aprobación requerido por la Cofepris para el
cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios al
considerar un producto.
La Cofepris
refirió que, como parte de su proceso de optimización de los procedimientos del
CMN, anunciado a principios de marzo, seguirá informando sobre las opiniones y
sesiones del comité, manteniendo su compromiso de ser una institución
transparente, eficiente, innovadora y de referencia.
Recalcó que
el SEPB es parte del CMN y es un grupo multidisciplinario de especialistas,
responsables de la evaluación previa de la información técnica y científica de
medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables. Son parte de la
Comisión de Autorización Sanitaria de la comisión federal.
Ambos están
integrados por expertos en su campo y no autorizan o rechazan moléculas; emiten
una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia presentada.
El Universal
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