Vacuna Moderna es eficaz por más de cinco meses después de segunda dosis
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Viernes 24 de Septiembre de 2021 5:37 pm
+ -Un nuevo estudio publicado por la revista New England Journal of Medicine indica que la vacuna covid de Moderna sigue siendo eficaz tras más de cinco meses de la aplicación de la segunda dosis
La vacuna
mRNA-1273 contra la covid de Moderna sigue siendo segura y eficaz más de cinco
meses después de la segunda dosis, es más la eficacia no disminuyo, según los
hallazgos publicados en el 'New England Journal of Medicine'.
El análisis
final de los resultados del ensayo de eficacia del coronavirus (COVE), el
ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, ciego y controlado con placebo de la
vacuna mRNA-1273 de Moderna, indica que la vacuna se mantuvo segura y eficaz
durante la fase ciega del ensayo, que incluyó un promedio de 5.3 meses de
seguimiento después de que los participantes del ensayo recibieron la segunda
dosis de la vacuna.
Por separado,
el equipo de investigación también ha publicado, como una versión preliminar
disponible en MedRxiv, un análisis exploratorio de la incidencia de COVID-19
entre los participantes que habían recibido la vacuna de forma temprana (entre
julio y octubre de 2020) y aquellos que habían recibido inicialmente el placebo
y luego fueron vacunados entre diciembre de 2020 y marzo de 2021.
Este análisis
se centró en los casos de COVID-19 durante julio y agosto de 2021, cuando la
variante Delta aumentó en EU. Los resultados del análisis exploratorio
indicaron que había menos incidencia de covid entre los participantes vacunado
más recientemente.
“En general,
observamos tasas de incidencia más bajas de casos de COVID-19 en julio y agosto
entre los participantes vacunados más recientemente, pero es importante tener
en cuenta que los números que estamos viendo están lejos de una disminución al
riesgo original”, señala la coautora Lindsey Baden, de la División de
Enfermedades Infecciosas del Brigham and Women's Hospital.
“El mensaje
aquí no es que si te vacunaron temprano, no estás protegido. Aquellos que se
vacunaron más recientemente pueden estar experimentando una mejora marginal,
pero ambos grupos se están beneficiando de la protección en comparación con las
personas que permanecen sin vacunar”, añade.
El ensayo
COVE inicialmente inscribió a 30 mil 420 participantes adultos en 99 sitios de
EU, incluidos más de 600 participantes inscritos en Brigham, que sirvió como
sitio para el ensayo como parte de la Red de Prevención COVID-19 (CoVPN),
financiada por los Institutos Nacionales de Salud.
Los
participantes elegibles tenían 18 años o más sin antecedentes conocidos de
infección por SARS-CoV-2 y cuyas ubicaciones o circunstancias los colocaban en
riesgo apreciable de infección por SARS-CoV-2 o alto riesgo de COVID-19 grave.
Los participantes fueron asignados al azar para recibir su primera inyección
entre el 27 de julio y el 23 de octubre de 2020, seguida de una segunda
inyección 28 días después.
Después de
que Agencia Nortemericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés)
otorgo la Autorización de uso de emergencia para el ARNm-1273, el protocolo del
ensayo se modificó para convertirlo en un estudio de fase 3 de dos partes. La
parte A, la fase ciega al observador, concluyó en marzo, momento en el que casi
todos los participantes que inicialmente habían sido asignados al azar para
recibir el placebo habían cruzado y recibido la vacuna. La parte B del estudio,
la fase de etiqueta abierta, está actualmente en curso y se realizará un
seguimiento de los participantes durante un máximo de dos años, según lo
previsto.
“El rápido
rediseño del estudio COVE nos permitió mantener exitosamente a los
participantes en el estudio y nos permitirá estudiar la seguridad y eficacia a
más largo plazo. Utilizando métodos de estudio nuevos y establecidos, hemos
podido seguir comparando los resultados de las personas que se vacunaron antes
y más tarde en la población de estudio”, afirma Baden.
El documento
de 'NEJM' revisado por pares detalla los hallazgos de la Parte A del estudio. A
partir de 14 días después de la segunda dosis, la eficacia de la vacuna fue del
93,2 por ciento para la prevención de COVID-19 en comparación con el placebo.
La eficacia contra la enfermedad grave fue del 98,2 por ciento, con dos casos
de COVID-19 grave entre los 15.180 participantes del grupo de ARNm-1273 en
comparación con 106 entre los 15.206 participantes del grupo de placebo.
La prevención
de covid se mantuvo constante durante el período de seguimiento, con una
eficacia de la vacuna superior al 90 por ciento contra la enfermedad observada
cuatro o más meses después de la segunda inyección.
Los datos de
seguridad se evaluaron continuamente a lo largo del ensayo, incluidos los
eventos adversos graves. El equipo solicitó datos sobre eventos adversos
locales y sistémicos siete días después de cada inyección y recopiló datos
sobre eventos adversos no solicitados 28 días después de cada inyección.
Más personas
en el grupo que recibió la vacuna informaron efectos secundarios en los siete
días posteriores a la vacunación (como fatiga, dolores musculares, dolores en
las articulaciones y dolores de cabeza). La frecuencia de otros eventos
adversos, incluidos los eventos adversos graves, fue generalmente similar entre
el grupo de la vacuna y el placebo, independientemente de la edad.
La eficacia
de la vacuna fue consistentemente alta en los subgrupos, incluidos los
participantes que tenían 65 años o más, 75 años o más, aquellos con
comorbilidades, diferentes grupos raciales y étnicos y diferentes categorías de
exposición al riesgo ocupacional. En análisis secundarios, los investigadores
también encontraron una protección sustancial contra la infección asintomática.
Para la
preimpresión medRxiv, el equipo de investigación analizó datos de julio a
agosto de 2021 para 14.746 participantes en el grupo de vacunación anterior
(vacunados antes del 16 de diciembre de 2020) y 11.431 en el grupo de
vacunación posterior (vacunados entre el 29 de diciembre de 2020 y el 30 de
abril de 2021). Los datos revelaron que se produjeron 162 casos de COVID-19 en
el grupo de vacunación anterior y 88 en el grupo de vacunación posterior.
También hubo menos casos de covid grave en este último grupo: 6 en comparación
con 13.
“En general,
nuestros resultados continúan demostrando que las vacunas funcionan y funcionan
extremadamente bien en la prevención de covid. Seguimos explorando cuestiones
sobre la duración de la inmunidad después de la vacunación y el impacto de las
variantes. Pero incluso cuando examinamos la posibilidad de una inmunidad
menguante, vemos evidencia de que la vacuna sigue siendo muy protectora”,
explica.
Agencias
