Cofepris anuncia avances en la solución de irregularidades en plantas de Psicofarma
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Viernes 21 de Abril de 2023 7:10 pm
+ -La comisión pretende liberar el medicamento de la empresa para el abasto nacional en el sector público y privado
Alejandro
Svarch Pérez, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (Cofepris), se reunió con el grupo directivo de Psicofarma, para
proponer una ruta regulatoria que solvente las irregularidades en la
fabricación de medicamentos controlados.
Como parte de
una regulación proactiva, presentó los avances en la solución de hallazgos
críticos en procesos, instalaciones y procedimientos de fabricación, determinando
que Psicofarma ha avanzado 50%, en lo correspondiente a la planta de Av.
Tlalpan y 65% en la ubicada en Av. División del Norte.
Svarch Pérez
hizo un llamado a los directivos a avanzar juntos en seguir una ruta
regulatoria en dos sentidos: la liberación de los productos enfajillados, es
decir asegurados, y solventar las sanciones para seguir produciendo.
Se informó
que la comisionada de Operación Sanitaria, Bertha Alcalde Luján, y el
comisionado de Autorización Sanitaria, Natán Enríquez Ríos, son los servidores
públicos que han dado el seguimiento puntual al caso del fabricante.
Ambos fueron
los encargados de presentar el reporte técnico, resultado del trabajo de un
equipo de dictaminadores especializados, dedicados al análisis de la
información recibida, considerando que la agencia sanitaria tiene como
prioridad garantizar el acceso a medicamentos controlados.
Cofepris
estableció que la ruta regulatoria que tiene el objetivo de lograr la
liberación de medicamentos seguirá el principio de “liberación útil para el
abasto nacional”. Esto significa que dará prioridad a los de mayor impacto en
el abasto e iniciará con las claves de alta prioridad en el suministro al
sector público y privado.
El reporte
presentado señala que queda pendiente que Psicofarma presente las pruebas de
sitio de fabricación y los certificados analíticos por cada lote. Derivado de
las irregularidades detectadas, estos lotes deben ser analizados en el
Laboratorio Nacional de Referencia para garantizar su calidad, seguridad y
eficacia.
Como parte de
los acuerdos alcanzados, se programaron sesiones técnicas donde se revisarán
los avances a la solución de irregularidades del fabricante hasta llegar al
cumplimento de la totalidad.
